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CMC系列第六期课程质料已上线
CMC
8月合全药业CMC系列第6期依约所致
您上线寓目了吗？
指日，和记*埔医药资深副总裁吴振平博士、合全药业制剂交易副总裁陈金玲博士以及合全药业制剂交易实行主任尹学强博士做客合全CMC系列课程直播间，为观众带来以“IND陈诉阶段CMC劳动的关键危急点及束缚计划”为中心的第六期线上课程。
IND陈诉是新药研发历程中的一个紧急的历程碑，而临床前的CMC劳动，不管是质料药、制剂、剖析致使陈诉材料撰写都极具挑战。面临这一挑战性的阶段，三位讲者离别就怎样正当布局临床前研发、临盆方面的劳动，怎样经过最好CMC计划来加快小分子新药的IND陈诉，以及关系的确案例，实行了深入切磋。
直播当天，线上观众积极发问。由于功夫的来由，很多题目也未能详细回答。目前咱们聘请到讲者再次“返场”回答，针对直播中的代表性题目实行更详细的答复。
发问
Qustions
回答
Answers
Q1
提交IND请求时，制剂能够由API直接灌胶囊吗？
是的，能够的。当咱们在做制剂的I期临床研发时，相当一部份协做搭档取舍了API直接灌胶囊的手艺。但鉴于有些API的崎岖性要素束缚，不适适用于直接灌装胶囊，是以常常会袭用一些非常的手艺来束缚直接灌装的束缚后，再袭用于临床实验。其它值得留心的一点是，取舍API直接灌胶囊需尽早思量何时实行转剂型的劳动，以及转剂型带来甚么影响等要素等，进而保证制剂贸易化的告成促成。
Q2
悬浊液能够用于初期临床，那末关于API病院称量、用诸如雪碧等饮料服用，这类给丹方法在华夏事否可行？
西洋采取这类给丹方法的状况整体来讲依然对照多的，他们常常会哄骗PowderinBottle（粉针剂瓶）的方法，并在临床阶段采取诸如雪碧等饮料来服用。但这类方法目前在华夏较为少用，起因是这一步给药职掌属GMP职掌，在华夏惟有多数临床协商核心有关系天资或培训。
Q3
讨教异构体属于杂质吗？
异构体属于杂质。若关于异构体关系文章有较深入的认识的话，能够先
